Syndicat National des Fabricants de Prothèses Dentaires

REVISION DIRECTIVES EUROPEENNES

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REVISION DIRECTIVES EUROPEENNES

Message  SNFPD le Dim 10 Fév - 20:46

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Le 26 septembre 2012, la Commission européenne a publié les 2 textes de révision des directives européennes sur les dispositifs médicaux qu’elle a soumis au Parlement européen et au Conseil de l'Union européenne.
Ils prennent la forme de 2 propositions de règlements européens qui viendront remplacer les directives actuellement en vigueur (90/385/CEE – 93/42/CEE – 98/79/CE).

Ces révisions, après leur adoption, auront un impact important et pérenne sur l’ensemble des opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs) qui intervient dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux au sein de l’espace économique européen. Elles vont également modifier les missions et responsabilités de la Commission Européenne, des autorités de santé et des organismes notifiés.

La Commission indique que les deux propositions de règlement pourraient être adoptées en 2014 et mise en application entre 2015 et 2019.
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